注册医疗器械有限公司需要什么条件

随着时代的飞速发展医疗技术的飞速发展对医疗器械的要求也越来越高注册医疗器械公司需要遵守相应的法律法规，那么注册医疗器械公司的具体条件是什么呢？ 以下是编辑整理文章。

　　一.注册医疗器械公司的必要条件

　　1、具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。 质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称

　　2、具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所；

　　3、具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件，包括符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备；4、必须建立健全产品质量管理制度，包括采购、采购检验、仓储、出库复核、质量跟踪制度和不良事件报告制度等；

　　5、办公室面积90平方米以上。

　　二.注册医疗器械公司所需资料

　　1、全体股东代表或共同指定委托代理人的证书(委托书)及被委托人工作证或身份证复印件；

　　2、企业名称预核准通知书

　　3、股东的法人资格证明或自然人身分证明

　　4、公司董事长或执行董事签署的企业法人设立登记申请书

　　5、股东大会决议(股东盖章、自然人股东签名)；

　　6、董事会决议(全体董事签名)；

　　7、公司章程(全体股东盖章)、集团有限公司为集团章程(由集团成员企业盖章)；

　　8、载明公司董事、监事、经理姓名、住所的文件及委托、选举或者聘用的证明。 包括以下内容

　　(一)任命书；国有独资)；

　　)2)委托书(由委托机关盖章)；

　　)3)公司董事长或者执行董事、董事、监事、经理的任职证明

　　)4)公司董事、监事、经理身份证复印件；

　　9、具有法定资格的验资机构出具的验资报告( 2014年3月1日新公司法实施后，预约制企业不再需要此文件)

　　10、单位地址证明，出租房屋须配有租赁协议(门票复印件)；

　　11、公司经营范围中，须报法律、行政法规规定批准的项目的，提交有关部门批准文件；

　　12、法律、行政法规规定设立有限责任公司须经批准的，提交有关部门批准文件；

　　13、本局发出的全套登记表及其他资料。

　　三.注册医疗器械公司的流程

　　1、创业者需向工商管理部门办理公司名称预核准通知

　　2、注册医疗器械公司需在当地食品药品管理局网站上提交在线申请材料

　　3、创业者在线资料审核批准后，当地药品监督管理部门预约经营场所参观；

　　4、创始人提交书面申请材料，经批准后，发给医疗器械企业许可证；

　　5、创业者开设验资账户，由股东出资，关于会计师事务验资的报告

　　6、创业者申请营业执照

　　7、刻公司所需印章，准备营业；

　　8、转至相关部门办理组织机构代码证

　　9、注册医疗器械公司人员向有关部门申领税务登记证。