二类医疗器械申请流程

医疗器械分为三类，一类不需要发放许可证。 两类需申请两类医疗器械备案证明，三类需核发医疗器械经营许可证。 两类医疗器械是指需要控制其安全性、有效性的医疗器械，两类医疗器械包括体温计、血压计、心电图机、医用脱脂棉、医用纱布、恒温培养箱、玻璃开罐器、x光机、超声、显微镜、生化仪等。

　　两种医疗器械注册证申请流程：

　　1、企业准备相关资质证明文件和申请书(产品简介资料、技术要求和标准、风险分析报告等)。

　　2、注册验收标准判定

　　3、管理体系手册和程序手册修订；

　　4、提交登记文件的预审

　　5、提交申报材料，省局受理单位形式审核

　　受理注册申请的药品监督管理部门应当对医疗器械的安全性、有效性以及注册申请人保证医疗器械安全、有效质量管理能力等进行审查。 受理注册申请的药品监督管理部门应当自受理注册申请之日起3个工作日内将注册申请材料转交技术审查机构。 

技术审查机构在完成技术审查后，应当将审查意见提交受理注册申请的药品监督管理部门作为审查依据。 受理注册申请的药品监督管理部门在组织对医疗器械的技术审评时，认为需要进行质量管理体系核查的，应当组织开展质量管理体系核查。