iso13485体系认证是什么

在近两年疫情的影响下，许多医疗器械企业获得ISO13485医疗器械质量管理体系认证尤为重要。 例如通过ISO13485认证的制造商制口罩，可以获得卖方和政府机构的购买优势。 介绍2023年申请ISO13485认证的作用和与ISO13485认证相关的技术领域。2023年申请ISO13485认证的作用是什么？

　　一、2023年申请ISO13485认证的作用是什么？

　　1 .提高企业管理水平，防范法律风险，提高企业知名度。

　　2 .提高和保证产品质量，使企业获得更大的经济效益。

　　3 .有利于消除贸易壁垒，取得进入国际市场的许可证。

　　4 .有利于提高产品竞争力，增加产品的市场份额。

　　5 .通过有效的风险管理，有效减少产品质量事故和不良事件的风险。

　　6 .增强员工责任感、积极性、奉献精神。

　　二、2023年申请ISO13485认证涉及技术领域。

　　与ISO13485认证相关的产品分为七个技术领域：

　　1 .非活动医疗器械。

　　2 .有源(非植入)医疗器械。

　　3 )激活医疗器械(植入)。

　　4 .体外诊断医疗器械。

　　5 .医疗器械灭菌方法。

　　6 .含有/使用特定物质/技术的医疗器械。

　　7 .医疗器械相关服务。

　　三、ISO13485认证技术领域分类小知识。

　　ISO13485认证技术领域的分类方法来源于IAF  MD  9:2017 [0x9A8 b  ]“iso/iec  17021”。 分类方法与国内略有不同，包括医疗器械和医疗器械的相关活动，如医疗器械消毒和相关服务。 其中医疗器械消毒方法有环氧乙烷消毒、辐射消毒、湿热消毒等。 医疗设备相关服务包括与医疗设备相关的原材料、部件、组件、校准、配送、维护和配送。

　　看了本文介绍的2023年ISO13485认证功能和ISO13485认证相关技术领域的相关信息，相信大家对ISO13485认证的重要性有一定的了解。