第三类医疗器械代办

随着我国疫情防控的调整，药品、抗原试剂、医用口罩成为人们的热需求。 对于正在经营的企业来说，销售这些医疗用品需要先增加经营范围，然后才能获得医疗器械经营许可证。 按照有关部门要求，不具备资质的，不得从事医疗用品销售和营销。 否则，如果被检控，可能会被罚款。 那么，企业如何增加三种医疗器械呢？ 那么，我来整理一下介绍。一、三类医疗器械新增项目

　　公司变更应当向当地工商管理局组织依照法律法规申请变更业务流程。 其经营范围属于法律法规、行政规章要求的，其经营范围应当经有关法律法规审查后，可以向公司工商登记行政机关提出经营范围变更申请办理。

　　必须携带相关公司变更申请报告的规章变更； 可凭企业营业执照正副本单位印章经营者合理身份证法律法规的其他文件向工商局办理申请，直至批准通过。

　　要增加经营范围，医用口罩零售； 日用口罩(非医用)销售； 医用口罩批发； 第二类医疗器械销售； 第三类医疗器械的销售等。

　　第三类医疗器械经营许可为许可项目，须向食品药品监督部门申领许可证。

　　办理二、三类医疗器械经营许可证

　　第一阶段：申请处理：药监部门检查申请材料是否符合基本要求，决定是否受理或不受理

　　申请决定(申请处理最多需要填写近100份材料，受理申请人发现任何一份材料填写有问题的，需要退回修改，发现重大不合格的直接拒绝申请)。

　　第二阶段(现场审核)，即药监部门派出一至三名企业经营现场审核人员。 考核方式为现场答疑和现场调查考核，如实记录考核信息，做出考核结论。 不符合要求的，可以要求企业整改至满足整改要求，整改后，不符合要求的，发出不许可通知。 考核的目的是考核企业经营现场的合法性、适宜性和真实性，发现未按照法律法规、规章制度实施的，考核结论直接影响能否通过考核，还是企业能否取得经营许可资格

　　第三阶段(审评、公示、正式发放)，即由药监部门指导审核有关材料，决定是否向企业发放医疗器械经营许可证。 审查合格的，在相关网站上公示其企业相关信息，对公示无异议的，通知企业领取医疗器械经营许可证。 一致性、合法性、适用性很重要。

　　三、三类医疗器械附加事项

　　处理《医疗器械经营许可证》时需小心。

　　1 .经营者需要的是公司而不是个人

　　2 .经营范围中应有“第三类医疗器械经营”经营范围或“第三类医疗器械租赁”；

　　3 .公司质量管理人员需为医疗器械、生物医学工程、医学、检验学、护理学、药学、生物工程等医疗器械相关专业；

　　4 .要求质量经理提供3年以上相关工作经验及相关证明文件

　　5 .经营医疗器械经营许可证的企业经营地址面积不得少于100平方米，经营地址和经营许可证登记地址必须相同，经营地址房屋性质不得有住宅、车库等；6 .经营第三类医疗器械的企业必须设立仓库。 此外，仓库面积不得少于100平方米。 如果仓库和经营地址是同一个地址，则要求200平方米以上的面积。 和经营地址一样，仓库房屋的性质也不能是住宅、车库等

　　7 .需配备相关医疗器械出入库系统

　　8 .三类医疗器械经营许可证要求企业从业人员5人以上且每人学历。