注册三类医疗器械公司有什么要求

目前，许多互联网头显企业开始进入医疗器械行业。 例如，京东，拼写检查很多，在字节跳动也开设了医疗器械公司。 这到底是什么原因呢？ 这个行业在我国发展空间还非常大，比如人们戴的口罩； 医务人员防护服和抗原试剂等，这些都是医疗器械。 经营医疗器械需要经营资格，抗原试剂为3种医疗器械，需要了解3种医疗器械许可证。 接下来详细介绍。

　　医疗器械行业是一个多学科、知识密集、资金密集的高科技行业，进入门槛较高。 随着医疗器械市场容量的不断扩大，越来越多的企业参与到医疗器械的生产、销售业务中来。 目前使用较多的抗原试剂是三种医疗器械吗？ 抗原试剂是三种医疗器械，主要方便居家监测，起自我筛查作用，使用方便。 经营三类医疗器械的，应当取得医疗器械经营许可证。

　　注册三类医疗器械公司的流程

　　1、申请提交材料

　　首先，提交相关申请书。 申请书经审查后方可受理。 相关部门受理时，将错误的信息修改为申报者。 如果资料不齐全，也可以带回去修改。

　　2、进行审查和批准

　　相关部门对提交的材料进行初步审查后，对企业资质进行检查，企业符合规定的，可以办理相关经营许可证，不符合的，也给出理由。

　　3、许可证送达

　　企业获得三种医疗器械经营许可证后，在食品药品监督管理局网站上公示，10个工作日内许可证发给企业申请人。三类医疗器械经营许可证所需资料

　　1、医疗器械经营许可申请书(请在线受理申报后提交、打印)；

　　2、营业执照和组织机构代码证复印件；

　　3、法定代表人、企业负责人、质里负责人身份证、学历或职称证明|明复印件

　　4、组织机构和部门设置说明5 .经营范围、经营方式说明；

　　5、经营场所、仓库地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或租赁合同(附房屋产权证明文件)复印件；

　　6、经营设施、设备目录；

　　7、经营质量管理制度、工作程序等文件目录；

　　8、计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明；

　　9、负责人授权证明

　　10、其他证明材料。

　　以上申请材料应当完整、清晰。 A4纸张打印装订，附目录(一式一份)，复印件加盖公章与电子版一并提交。